武清区市场监管局关于印发

武清区药品安全监管“十四五”规划的通知

各相关单位:

《武清区药品安全监管“十四五”规划》已修订完成,现印发给你们。请根据职责分工,细化分解规划任务,确保“十四五”药品监管各项工作任务落实到位。

附件:武清区药品安全监管“十四五”规划

2022年11月14日

(此件主动公开)

武清区药品安全监管“十四五”规划

序 言

药品安全是重大民生和公共安全问题,做好药品安全监管工作既是保障和改善民生的重要基础,又是全面推进依法治国、维护社会和谐稳定、全面建设社会主义现代化国家的应有内涵。“十四五”时期(2021～2025年)是武清抢抓京津冀协同发展重大战略机遇、加快推进高质量发展的历史性窗口期。为不断提高武清区药品安全保障水平,全力保障人民群众生命安全和身体健康,促进武清区卫生健康事业与生物医药产业高质量发展,根据《天津市武清区国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》和《天津市药品安全监管“十四五”规划》,编制本规划。

    一、现状与形势

    (一)“十三五”时期主要成绩

“十三五”以来,区委、区政府认真贯彻市委、市政府决策部署,改革完善药品安全监管体制机制,药品监管部门严格履行药品安全监管职责,严厉打击涉药违法犯罪行为,药品安全保障能力明显提高,武清区药品安全水平稳中有升、总体向好。

1.药品监管治理体系不断完善。严格按照中央关于机构改革的部署,圆满完成了天津市药品监督管理局与区市场监管局在药品安全监管职权的划分,建立横向到边、纵向到底的监管体系,全区药品监管体系建设逐步完善。不断完善应急预案,加强应急人员队伍建设,积极开展应急演练,应急管理体系建设成效明显。积极推进区医保局、区卫生健康委、区市场监管局“三医联动”。持续开展“两法两条例”宣贯与科普宣传等活动,全民安全用药科学素养不断提升。积极推进药品安全三级监管网络建设,形成监管部门药品监管负总责,企业、行业协会自律规范,多部门齐抓共管,广大群众积极参与的社会共治体系建设。

2.监管执法工作持续加强。全面落实“四个最严”要求,持续加强和规范事中事后监管,强化对高风险、重点产品的监管力度,实施更加严格的监管,“十三五”期间案件办理数量年均增长33%。持续开展药品、医疗器械、化妆品等各类专项整治行动,实现安全性检查全覆盖。累计完成药品抽检2417批、医疗器械抽检137批、化妆品抽检150批,对相关不合格产品及时依法处置并向社会公开。药品不良反应、医疗器械不良事件报告体系不断完善,累计收集药品不良反应报告4328份;累计收集医疗器械不良事件报告3550份;全市化妆品不良反应监测站点布局得到细化。

3.改革创新步伐明显加快。政务服务便利化不断提升,建立“一口进,一口出”政务窗口集中受理审批模式,优化审批审评流程,审评审批办理时限平均压缩80%以上。“十三五”全区共完成药品经营许可证审批360件,医疗器械经营许可审批752件,市场活力明显增强。

4.新冠肺炎疫情防控工作成效显著。抗疫期间,我区药械监管实行“战时”监管体制,药品零售企业监管事权临时下放至市场监管所,推行药品零售企业监管责任制。加强对市场监管所监管责任落实情况的督导检查,药品零售企业检查做到日检查覆盖率100%,发现问题处理率100%。加强对零售药店疫情防控时期发热、咳嗽病人购买相关药品登记报告制度落实情况的检查,督促企业如实填写《零售药店销售防治发热、咳嗽等药品信息登记表》。对不按照规定进行登记报告的零售药店及时进行约谈、责令改正,确保信息登记完整准确。各市场监管所累计出动执法人员3482人次,检查企业22141家次,立案4件,确保全区药品医疗器械市场平稳有序。

全力加强经营环节疫情防控医疗器械质量安全监管。监督检查核酸检测试剂、口罩、防护服等防疫医疗器械经营企业272家次,新冠病毒核酸检测单位21家次,覆盖率达100%。

    (二)形势与问题

“十四五”期间,我国将加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局,国内生物医药产业将蓬勃发展,药品安全监管工作任重道远。武清区药品安全工作处于改革与发展并进、机遇与挑战并存的窗口期、机遇期。

    1.人民群众美好生活愿景,对药品监管治理体系有新要求

党的十九大报告指出“我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾”。健康生活是美好生活的基本前提,而药品与千家万户的健康生活息息相关。人民群众对药品种类、数量和质量的需求将长期保持快速上升的趋势,公众持续关注药品的安全性、有效性、可及性,并且积极参与药品安全信息传递与反馈,这对药品监管治理体系有了新要求。党的十九届五中全会提出“加强国家治理体系和治理能力现代化建设”,为做好新时代药品监管工作指明了方向、提供了遵循,要求药品监管部门要坚持以人民为中心,始终做到监管为了人民、监管依靠人民、监管效果让人民满意,努力让人民群众的获得感更有成色、幸福感更可持续、安全感更有保障。    

    2.新冠肺炎疫情爆发,对重大公卫事件应对提出新挑战

新冠肺炎疫情的突然爆发给人民的健康生活带来了严重威胁,也给公共卫生应急管理体系带来了巨大考验,对提高药品检验检测、现场检查能力提出了新的更高要求。随着疫情防控常态化发展,疫情呈现季节性区域性小幅波动态势,应对挑战随之加剧,这就要求药品监管部门要坚持底线思维、增强忧患意识、健全风险防控机制、提高风险化解能力,健全完善更加全面先进的专业化技术支撑体系和更加可靠高效的安全应急管理体系,提高药品方面研判风险、排查隐患能力。

3.生物医药产业创新发展,对药品监管能力有新考验

生物医药产业作为新一轮全球科技产业变革和世界各国竞逐争锋的关键领域,高技术的多样化发展日新月异,细胞治疗、免疫治疗、基因治疗、再生医学、药械组合等新技术的持续提高,网络销售药品等新产业的迅猛发展,对药品监管部门的监管能力提出了新考验,要求药品监管部门必须走专业化的监管道路,准确识变、科学应变、主动求变,持续加强检验检测、监测评价等技术支撑机构能力建设,不断创新药品监管工具、标准和方法,更好地服务医药创新发展。

4.“两法两条例”出台,让药品监管执法有新标准

“两法两条例”和相应规范性文件的陆续出台,是我国药品监管法治建设的重要成果,是全面贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求的有力诠释,对于加快推进药品安全治理科学化、法治化意义重大。“两法两条例”规定了上市许可持有人、注册人、备案人对产品全生命周期内质量承担主要责任,加大了对违法行为的处罚力度,加强了网络销售监管等内容,让药品监管执法有了更严格、更明确、更全面的新标准。药品监管正逐渐向以可追溯、风险预警、信用监管、智慧监管为特点的覆盖药品全生命周期的监管模式转变,执法力度与覆盖范围将持续加大。这就要求药品监管部门不断创新监管服务方式,推行对新产业、新业态的包容审慎监管,更加有效地运用互联网、大数据、人工智能等技术手段,消盲点、清堵点、破难点,提高药品监管的规范化、精准化、智能化水平。

同时也要看到,我区药品安全保障工作与市委、市政府和区委、区政府的要求,与人民群众的殷切期待相比,仍存在差距,主要表现在四个方面:

从监管体制看,监管机构、技术机构的整合归并,监督检查、稽查执法、检验检测机制优化工作任重道远,与监管相配套的法律法规、规章制度、标准规范等仍有待完善。以政府监管为主的体制机制仍未得到根本转变,统筹推进药品监管工作机制尚不完善、群众科学合理用药理念有待提升,“政府监管、部门协同、行业自律、社会参与”的社会共治格局尚未形成,急需进一步推动药品监管体制机制创新。

从监管能力看,随着医药产业信息化、现代化步伐加快,药品监管执法专业技术人员、监管执法技术手段和装备、检验检测设备跟不上产业的革新和不法分子违法违规手段花样的翻新,专业人才队伍存在“本领恐慌、能力不足”的问题,急需进一步推动监管方法方式创新。

从科学监管看,由传统事前审批转到加强事中事后监管。监管工作既存在使用端监管覆盖率还有待提高、一些企业主体责任履行不到位、个别违法行为禁而不绝的老问题;也面临医药产业技术发展、模式创新,生产经营使用方式日益多样化、网络化、全球化,互联网药品监管能力尚显不足等新挑战。新旧风险交织叠加,急需进一步推动监管思维创新,提高监管效能。

从产业发展看,武清区医疗器械、体外诊断试剂产业具有一定的基础优势,医疗器械产业布局仍有提升空间,化妆品大型企业少,小微企业多,委托加工型企业多,源头质量控制能力较弱,需要持续推动寓监管于服务、政策创新改革、培育新动能等工作,更好地助推药品高质量发展。

二、指导思想与发展目标   

(一)指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,落实武清区国民经济和社会发展第十四个五年规划,紧紧围绕“五位一体”总体布局和“四个全面”战略布局,以“四个最严”要求为根本指引,持续推进监管体制机制建设,不断提升科学监管能力,坚决守住药品质量安全底线,积极促进医药产业高质量发展,全面推进药品监管体系和监管能力现代化,切实保障药品安全有效,维护人民群众健康权益,为加快建设京津明珠、幸福武清做出应有贡献。

(二)总体原则

1.坚持依法监管

加强药品监管制度建设,强化执法监督,严格规范执法,严厉查处违法犯罪行为,推进监管法治化、制度化、规范化。

2.坚持科学监管

突出药品监管专业化属性,夯实监管科学基础,通过专业化人才队伍建设、专业化技术支撑机构建设、专业化监管制度建设,推进药品安全治理体系和治理能力现代化,以强大的专业监管能力保障医药产业高质量发展。

3.坚持创新发展

深化监管体制机制改革,创新监管理念、监管方式,深化审评审批制度改革激发医药产业活力和创造力,加快医药产业转型升级,推动中药传承和创新发展。

4.坚持社会共治

推动形成“政府监管、部门协同、行业自律、社会参与”的药品安全共治格局。强化药品全生命周期监管协同,推动落实药品安全党政同责,提高生产经营者守法意识,鼓励公众参与药品安全治理。

(三)发展目标

到“十四五”末期,形成与武清区经济社会发展水平相适应的科学权威、责任明晰、协同高效、全程覆盖、保障有力的药品安全治理体系,药品安全治理能力显著提高。服务医药产业与卫生健康事业高质量发展取得积极进展,社会公众满意度明显提升。发展目标如下: 

1.“十四五”时期主要目标

——监管体系机制运行成熟高效

建立全区药品安全协调机制,打造事权明晰的市、区、街镇三级药品监管“天津模式”,强化通武廊跨区域协同监管,加快推进“科学立法、严格执法、公正司法、全民守法”法治体系建设,持续提升“一案三制”完备的应急处置能力,构建清正廉洁、职责分明、运转高效的规范化药品监管机制,形成“政府监管、部门协同、行业自律、社会参与”的社会共治格局。

——“四个最严”监督执法有效落实

持续强化大案要案查办力度,提升案件查办质量,对违法行为保持高压震慑态势。持续实现高风险产品的全覆盖监管。强化药品研制、生产、经营、使用全生命周期监管,突出源头严防、过程严管、风险严控。通过检查、检验、监测等全面排查风险,推进防范化解药品安全风险常态化制度化。运用信用监管手段,推行以信用为基础的分级分类监管。

——促进产业高质量发展卓有成效

全面深化“放管服”改革,形成权责明确、流程顺畅、高效便捷的审批体系,以企业需求为导向,持续深入审批制度改革,积极借鉴先进地区政策措施,持续释放政策红利,努力打造政策创新高地。主动融入产业发展,搭建促进新动能发展平台,引导助推企业高质量发展,推动武清医药产业集群健康发展。

2.“十四五”时期量化目标

附表 “十四五”时期量化目标

注:1.高风险药品:疫苗、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品;

2.药品重点品种:疫苗、国家基本药物、通过仿制药一致性评价品种、国家组织集中采购和使用中选品种等;

3.医疗器械重点监管品种:国家、天津市重点监管医疗器械目录;

4.化妆品重点品种:特殊化妆品(染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发)和儿童(含婴幼儿)化妆品等;

5.国家药监局要求:药品不良反应报告数≥600份/百万人口、医疗器械不良事件报告数≥400份/百万人口、化妆品不良反应报告数≥60份/百万人口。

     三、主要任务

     (一)完善监管体系机制,实现药品监管治理体系现代化

    1.完善监管协调机制,打造事权明晰的药品监管“天津模式”

完善市、区药品安全监管网络。重点打造职责明确、衔接有序的市、区、街镇三级药品监管体系,大力支持市级派驻片区监管工作的开展,构建全市一体联动药品监管网络,形成信息互通、资源共享、人才共用的药品监管工作全市一盘棋格局。配合市药监局建立健全全市药品安全监督检查、稽查执法、教育培训、应急处置等工作联动平台,形成权责明确、边界清晰、运行流畅、配合有力的药品监管协同机制。

深化通武廊区域协同监管。探索建立通武廊药品监管协作机制,推进数据互联、信息互通,实现通武廊监管资源共享。探索通武廊联合执法、监管互认,确保监督检查、稽查执法等工作标准、尺度协调一致,共同提升监管效能。推动通武廊药品领域信用联动合作、“严重失信人名单”互认合作,实现跨区域、跨领域信用联合惩戒。

2.健全法治体系,构建统一规范、权责明确、公正高效、法治保障的药品监管机制

健全药品监管法治体系。推进行政执法标准化建设,建立健全行政处罚裁量权基准制度,深入推进行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度落实。深化行政执法和刑事司法衔接。做好“八五”普法规划,建立常态化普法教育机制,认真落实“谁执法,谁普法”普法责任制,大力加强药品法治文化阵地建设。

健全权力运行监督机制。加强对行政执法行为的全过程监督,依托市级行政执法监督平台完善案件评查、执法检查等常态化执法监督方式,进一步规范行政执法行为,提高执法质量;完善内部层级监督和专门监督,建立常态化监督制度,加强行政执法事中事后监督,完善和落实行政执法责任制。加强行政应诉工作,健全行政机关负责人出庭应诉制度,强化应诉职责,提高应诉能力,建立行政诉讼案情通报制度。

    3.完善应急管理体系,夯实药品安全应急防火墙

完善药品安全事件应急管理体系。建立多层级跨部门的应急会商机制,进一步完善应急预案、应急体制、应急机制、应急法制(以下简称“一案三制”),基本建成统一指挥、分级管理、协同高效、应对科学和覆盖全区的药品应急管理体系;依托智慧监管一体化平台,逐步完善预案管理、预测预警、信息报告、视频会商、指挥调度、模拟演练、信息发布等应急功能,全面提升应急管理信息化建设水平;实现应急演练及培训常态化,提升对生产、流通管控和召回等应急处置能力;加强安全事件舆情监测和应对,及时发布权威信息,主动回应社会关切。

4.完善社会共治体系,形成共建共治共享的药品安全治理新格局

加强政府主导作用。建立完善区、镇两级政府药品安全协调机制,加强对药品监管工作的领导,落实监管事权划分,打造覆盖区镇(街)村三级药品监管网络,形成贯穿药品全生命周期的监管链条。全面推进阳光政府建设,依法行政、依法监督,主动公开行政许可、监督检查、案件查办等重点信息,接受社会监督。完善部门协同机制。加强药品监管与卫健、医保部门在日常监管、风险防控、检验检测等方面的沟通和交流,建立联合工作机制,实现信息共享,持续推动“三医联动”。建立药品监管与公安、街镇综合执法等部门的信息通报制度,完善重大案件联合执法机制,形成药品治理合力。强化药品监管与科技、工信、商务、海关等部门的工作配合,促进生物医药产业高质量发展。

强化行业自律意识。指导药品行业加强行业自律,推动行业诚信体系建设,引导和督促涉药单位依法开展药品生产经营活动。完善药品专家外聘制度,建立覆盖药品监管各领域的专家库,发挥外脑优势。督促企业加强质量管理体系建设,建立并实施药品追溯制度,推动企业主体责任落实。

鼓励公众广泛参与。推动公众积极参与药品安全治理,发挥媒体监督作用,营造惩恶扬善的良好氛围。加大构建以政务新媒体为主要形式的多方位新闻宣传体系,强化“两品一械”科普宣传,及时开展重大政策宣传解读。积极发挥人大代表、政协委员等社会各方力量,凝聚共识,形成“共建共治共享”药品安全治理新格局。 

(二)提升科学监管能力,建立专业化技术支撑体系

5.不断提升监管人员能力水平,打造业务精湛的药品监管队伍

聚焦医药产业发展的需求,着重提升监管人员素质能力,积极派员参加国家局、市局组织的药品监管培训,聘请药品监管专家来我区进行培训等举措,进一步提高监管能力,适应监管需要。

    6.加强药物警戒体系和能力建设,建立“机构健全、运转高效”的监测评价体系

加强监测评价能力建设,构建“职责清晰、分工明确、系统完备、运转高效”的监测评价体系。督促企业建立健全药物警戒制度,强化主动监测、识别风险,实现全生命周期质量风险防控。建立全区医疗机构不良反应(不良事件)报告工作考核、通报机制,发挥医疗机构监测报告主渠道作用。开展重点监测,持续提升监测评价能力和水平。

    (三)加强监管执法,坚守药品安全底线

    7.“严”字当头开展“最严”监管 

    把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”贯彻到药品安全工作始终,保持执法办案高压态势。完善稽查办案机制,强化检查稽查协同和执法联动,通过实施重点监管、飞行检查、延伸检查、跟踪检查等手段,强化监督抽检、举报处理,加强部门配合联动,强化跨区执法协作效能,拓宽案件线索来源,加大执法办案力度;完善重大案件督查督办制度,建立重大案件统一指挥、组织协调,各单位分工负责、协同查处的工作衔接机制;坚持“有案必查、查案必严”,综合运用行政强制、行政处罚、联合惩戒、移送司法机关等手段,依法惩处违法违规问题,震慑违法主体和不法分子。

    8.加强高风险重点产品监管

加强重点产品监管。加大对注射剂、植入性医疗器械等高风险产品,以及创新产品、附条件审批产品和通过一致性评价品种、纳入国家组织药品集中采购中选药品等重点产品的监管力度。加大对风险程度高、使用范围广、上市时间短、不良反应较多、投诉举报集中等“两品一械”重点品种的监督抽检力度,加强原料药、辅料、包材等备案后监管,强化抽检结果运用。制定“两品一械”安全性再评价计划,对创新性、高风险、生物制品、不良反应高发等产品开展重点品种监测评价活动。

9.强化药品全生命周期监管

生产环节。强化药品生产环节全过程、全链条监管,对高风险企业开展每年1次的药品生产质量管理规范符合性检查,对口服固体等药品生产企业、医疗机构制剂室进行全覆盖检查,重点开展中药品种、国家组织药品集中采购中选药品等专项检查。对生产第三类和无菌、植入性医疗器械产品的生产企业开展生产质量管理规范全项目检查,对生产一类、二类医疗器械产品的企业进行全覆盖检查。探索实施化妆品生产企业质量安全负责人和安全评估员制度,对染发、祛斑美白、婴幼儿和儿童化妆品等高风险品种实行监测全覆盖,对婴幼儿和儿童化妆品生产企业开展全覆盖监管检查。

经营环节。加强药品零售企业执业药师履职监管,促进执业药师队伍健康发展。加强高风险和特殊管理药品经营企业全覆盖检查。严格落实药品医疗器械经营质量管理规范,加强供应链管理,持续开展“两品一械”经营风险专项治理行动,开展对无菌、植入性医疗器械经营企业的全覆盖检查,开展对美容美发场所、宾馆等化妆品经营重点领域的专项整治。

使用环节。完善医疗机构使用药品质量监管机制,加大医疗机构用械监管力度,对使用无菌、植入性医疗器械的医疗机构的质量管理情况进行全覆盖检查。明确对区疾控中心及疫苗接种点的监管职责,完善疫苗信息追溯体系建设。持续开展打击非法收售药品专项整治,建立多部门信息共享、协作执法的长效治理机制。继续推进过期药品回收点建设,实现药品回收网格化、全覆盖,消除过期药品安全隐患。

网络销售环节。积极应对互联网销售带来的挑战,严厉打击网络销售违法违规行为,进一步规范网络销售秩序。推动网售药品电子处方流转平台与药品网络销售企业对接,推进药品零售连锁企业开展远程药事服务。    

10.推进防范化解风险常态化制度化

提升抽检工作效能。完善“两品一械”抽检质量管理体系,建立国家、市级、区级抽检联动机制,各有侧重、互为补充,科学确定抽检品种、规模和抽检环节;对安全风险高、临床用量大、举报反映多、日常监督检查中发现问题集中的产品进行重点抽检,不断提高监督抽检的针对性和靶向性。强化对抽检不合格产品及相关企业的跟踪抽检和检查,建立高效顺畅的抽样、检验、不合格产品处置与分析的工作机制。

持续加大不良反应监测力度。加强对企业和医疗机构的监督检查和培训指导,提高不良反应的识别能力、报告意识和信息填报规范程度。发挥不良反应监测的风险防范作用,加强监测评价与监管工作的衔接,强化监测评价结果应用。督促企业落实主体责任,推进《药物警戒质量管理规范》等配套文件贯彻实施。推动哨点医院监测,多维度提取风险信号,及时采取风险控制措施,持续提升上市产品的安全性。定期组织开展应急处置演练,提升应急处置能力。

切实加强风险分析管控。加强药品全生命周期风险管理,健全完善风险防控长效机制,研究制定隐患排查、风险会商工作制度,完善风险信号检测、风险研判、风险处置工作程序,提升风险排查治理的靶向性和实效性。强化分析研判能力,整合监管数据资源,实现投诉举报、监督检查、检验监测、案件查处等各环节信息的共享,进行数据智能分析和风险精准研判。督促指导上市许可持有人(注册人、备案人)、生产经营企业、医疗机构建立健全风险监测体系。

11.持续深化信用监管,推行以信用为基础的新型监管机制

加强信用监管基础制度建设。依法界定市场主体信用信息,规范信用信息共享公开的范围和程序,建立健全市场主体信用档案,及时准确记录、归集、公示相关主体信用信息。建立有利于自我纠错的信用信息修复机制,维护市场主体合法权益。构建行业信用监管责任体系,推行事前信用承诺、应用信用报告,事中信用综合评价、分级分类监管,事后信用奖惩、信用修复的信用监管模式。

实施信用分级分类监管。建立健全药品安全信用评价体系,制定行业信用等级评价标准,对全区“两品一械”生产经营企业开展信用等级评价。以公共信用综合评价结果、行业信用评价结果为依据,制定行业领域信用分级分类监管标准,对监管对象进行分级分类,实行差异化的监管措施。实行药品安全严重违法失信名单管理,规范严重违法失信名单的认定和归集,落实守信激励和失信惩戒,强化市场化奖惩对信用主体的引导和约束作用。

12.推进智慧监管,构建天津药品安全数字化管理新格局

构建药品智慧监管一体化平台,助力医药产业发展。按照市药监局智慧监管“三同步、三步走”的总体安排,制定统一的药品监管信息化标准规范,以疫苗、特殊管理药品和集中采购中标品种先行为原则,逐步实现药品来源可查、去向可追,构建涵盖许可审批、监督检查、提升服务、全程追溯、风险预警和辅助决策的全市药品监管信息化平台,并为社会公众提供便捷的药品(疫苗)全生命周期可追溯信息查询服务。积极探索监管终端装备与智慧监管系统衔接使用,实现移动检查和执法。 

完善网络和信息化安全体系,筑牢药品安全防线。坚持安全和发展同步推进,建立健全信息化安全保障体制和管理制度,强化安全防护技术能力;依托基于区块链的“互联网+药品监管”安全核心技术,建立技术可靠、管理精细的网络信息安全防护体系;健全网络安全应急管理体制,提升网络安全应急处置能力。

(四)深化改革创新,推动天津医药产业高质量发展 

13.大力推进市药监局审评审批制度改革成果落地,“规范、便利、高效”地服务武清产业发展

持续优化政务服务。密切跟踪市药监局审评审批制度成果,主动为企业提供专业技术咨询和指导,协调解决企业发展难题,持续深化“放管服”改革,推进无差别受理、同标准办理,推行当场办结、一次办结、限时办结、告知承诺、网上办理等制度,实现集中办理、就近办理、一网通办,实现行政许可流程“优化”。

四、组织实施与保障措施 

(一)全面加强党对药品监管工作的领导

坚持和完善党领导药品监管的体制机制,把党的领导贯穿到药品监管各领域、各方面、各环节,确保党中央决策部署和习近平总书记重要指示精神在药品监管领域高效落地。充分发挥党总揽全局、协调各方的领导核心作用,建立健全党对药品监管全面领导的组织体系、制度体系和工作机制,落实部门、镇街主体责任、监督责任,实现党的全面领导与药品监管发展规律逻辑的内在一致,为推进规划实施提供坚强保证。建立完善市、区两级政府药品安全协调机制,及时协调解决跨区域、跨部门的重大问题,确保中央和市委决策部署贯彻落实,凝聚起推动药品监管现代化的强大组织合力。

(二)完善政策措施合理投入保障

根据“两法两条例”等法律法规和本《规划》确定的发展目标、重大项目和主要任务,各部门、各镇街要提出相关政策措施,加强与药品产业政策、财政政策之间的衔接协调,保障《规划》顺利实施。坚持药品安全经费投入与经济发展水平相适应,强化监管执法经费保障。加大对药品安全监管体系建设投入力度,推动人力、物力、技术资源和服务资源合理配置,建立与药品安全监管体制改革和重大项目建设相匹配的保障机制,合理保障“两品一械”质量抽验、监管执法装备、重大项目和信息化建设投入。

(三)建立推动规划有效实施的工作机制

本规划经区人民政府批准,由药品监管部门会同区级有关部门和各镇街人民政府(街道办事处)共同组织实施。各部门、各镇街要加强规划实施的组织领导,完善药品安全责任制度,健全考核评估体系,提高抓规划落实的能力和水平。要依据职责分工,细化分解规划任务,确定牵头部门和责任部门,明确时间表路线图,保障规划实施的权威性和严肃性。要建立政策协调和工作协同机制,确保规划各项目标任务如期实现。鼓励各区、各有关部门积极探索、大胆创新,创造性地落实好规划目标任务。

(四)强化指导严格考核评估

建立健全规划实施机制,落实规划实施责任,提高规划实施效能。各区、各有关部门要按照本规划要求,做好职责范围内工作和落实情况报告。加强对规划实施情况的动态监测,区药品安全领导小组会同有关部门对规划执行情况进行年度监测、中期评估和总结评估,确保规划各项目标、任务落实到位。