各科、所、队：

　　根据天津市药品监督管理局中药饮片专项整治实施方案工作部署安排，现将《武清区中药饮片专项整治工作实施方案》印发你们，请遵照执行。

　　特此通知。

　　2020年5月11日

　　（此件主动公开）

　　武清区中药饮片专项整治工作实施方案

　　为进一步加强中药饮片经营和使用环节的监管，规范我区中药饮片流通秩序，根据天津市药品监督管理局中药饮片专项整治工作要求，结合我区实际，武清区市场监管局决定在全区范围内开展中药饮片专项整治工作，制定本实施方案。

• 工作目标

　　落实国家局、市药监局中药饮片专项整治工作要求，认真宣贯新修订的《药品管理法》，深入贯彻习近平总书记关于药品安全“四个最严”总要求，全面排查中药饮片系统性、区域性风险隐患，着力整治当前中药饮片质量安全方面存在的突出问题，严厉打击违法违规行为，提高中药饮片质量，进一步加强中药饮片监管，提升监管能力和水平，切实保障公众用药安全、有效。

　　二、成立专项检查领导小组

　　组长：刘延岭

　　副组长：赵维生

　　成员：药化监管科、医疗器械监管科、办公室、宣教科、综合执法大队及各市场监管所

　　具体职责分工：药化监管科负责制定工作方案，做好专项整治期间总体协调、传达及部署，并督促及指导两个检查小组现场检查落实情况；办公室负责检查车辆的总体安排及协调，并负责信息的上报；宣教科负责专项整治期间的宣传及报道，并做好与新闻媒体的衔接工作；综合执法支队及各市场监管所负责对专项整治期间发现的违法违规案件进行调查及处理，并负责案件移送。

　　三、人员分组及责任区划分

　　成立由药化监管科及医疗器械科执法人员组成的两个专项检查小组，并按照日常监管责任区域做好所辖药品零售及连锁企业、各级医疗机构的检查工作。

　　（一）人员分组

　　监督一组：刘剑、杨沫、李名哲

　　监督二组：崔会民、程雪松、禹晴

　　（二）责任区划分

　　监督一组：所管辖区域为白古屯镇、城关镇、大孟庄镇、大王古镇、东马圈镇、东蒲洼街、豆张庄镇、高村镇、王庆坨镇、汊沽港镇、陈咀镇、石各庄镇、黄花店镇、河西务镇、南蔡村镇、泗村店镇。

　　监督二组：所管辖区域为杨村街、徐官屯街、梅厂镇、上马台镇、大碱厂镇、曹子里镇、下伍旗镇、大良镇、河北屯镇、崔黄口镇、大黄堡镇、下朱庄街、黄庄街。

　　四、检查范围和整治时间

　　检查范围：中药饮片零售企业和使用单位。

　　整治时间：2020年3月至2021年9月。

　　五、检查重点

• 中药饮片经营使用单位

　　1.非法生产经营中药饮片行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装中药饮片的情况；检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况；检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。

　　2.非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片情况；检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书；检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护和销售、调配等环节进行有效管理，并做好记录。

　　3.超范围经营行为。检查是否存在未经许可经营中药饮片的情况；检查是否存在超范围经营毒性中药饮片的情况；检查经营使用的中药饮片是否符合《中国药典》、《天津市中药饮片炮制规范》（2018版）标准。

• 中药饮片抽检和案件查办工作

　　1.加大中药饮片抽检力度。严格落实天津市药品抽验工作实施方案，按时限、品种要求完成中药饮片的抽样送检工作，对抽检不合格的中药饮片应严格依法处理。

　　2.加大案件查办力度。严厉打击非法销售、使用假冒伪劣中药饮片违法行为，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。

　　3.加大公开曝光力度。对查处的违法违规行为以及相关企业单位进行公开曝光，对被实施资格罚的自然人依法纳入“严重违法失信名单”，实施联合惩戒。

　　六、工作步骤

　　（一）动员部署阶段（2020年3月-4月）

　　结合辖区监管情况制定本区检查安排。对具有中药饮片经营范围的零售企业检查覆盖率达到100%，对使用中药饮片的医疗机构检查覆盖率不低于50%；于2020年4月底前将检查方案报市局药品监管处。

　　（二）企业自查阶段（2020年5月-6月）

　　将专项整治工作传达到辖区内中药饮片经营使用单位，督促对照新修订《药品管理法》、药品经营质量管理规范和专项整治工作方案要求开展全面自查和整改。

　　（三）集中检查阶段（2020年7月-2021年6月）

　　对辖区内中药饮片经营使用单位进行监督检查，检查与企业整改交叉进行，边检查边督促，推动企业自查自纠。对按照实施方案要求开展自查自纠、主动报告、主动停产整改的单位从轻处理；对隐瞒不报、督促整改落实不到位、对抗检查的单位应依法从重处理。

　　（四）迎检总结阶段（2021年7月-9月）

　　做好专项整治以来开展情况总结，对发现的问题整改情况进行督导，巩固专项检查成果，迎接市药监局督导检查。

　　七、工作要求

　　（一）加强组织领导。要深刻认识加强中药饮片监管、严厉打击制假售假行为的重要性，高度重视中药饮片专项整治工作，细化任务、明确工作重点和目标，精心组织实施，加强经费保障。自7月起，每月5日前报送上月《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》（附件2）纸质版和电子版至市局药品监管处。

　　（二）严格履行职责。要提高专项整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。监督执法要做到公平、公正、公开，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。

　　（三）加大查处力度。发现中药饮片经营使用单位不符合相关质量管理规范要求的，根据情节严重程度，依照新修订《药品管理法》相关规定，坚决采取告诫、约谈、限期整改、暂停销售、使用以及罚款、责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等处理措施，对相关责任人按规定进行处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。

　　（四）加强协作配合。在专项整治工作中，要主动与公安、卫生健康等部门加强协作配合，综合治理，形成监管合力；要注重发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信；要加强宣传，接受公众和舆论监督，营造专项整治工作良好氛围。