各科、所、队：

现将《加强无菌和植入医疗器械监督检查实施方案》印发你们，请遵照执行。

2016年9月18日

加强无菌和植入性医疗器械监督检查

实施方案

各科、所、队：

为加强无菌和植入性医疗器械生产经营使用环节的监管，保证产品质量安全，按照国家总局和市市场监管委相关文件要求，结合我区医疗器械监管实际，我局制定了《天津市武清区市场和质量监督管理局关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查实施方案》，现将有关事宜通知如下：

一、检查目标

《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录业已发布实施，根据《医疗器械生产质量管理规范》实施工作安排，无菌、植入性医疗器械及其他第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》的要求。结合无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节的监督检查，督促相关生产企业全面落实《医疗器械生产质量管理规范》的要求，督促无菌和植入性经营企业落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求，督促使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求。进一步落实生产经营企业和使用单位的主体责任，提高生产经营企业和使用单位的质量管理意识和水平，保障医疗器械安全有效。

二、检查范围和重点

（一）检查范围

生产环节：辖区一次性无菌、植入性类医疗器械以及除无菌、植入性的其他第三类医疗器械生产企业。

经营使用环节：辖区部分无菌和植入性医疗器械经营企业和所有二、三级医院。

（二）检查重点

生产环节：

对无菌和植入类生产企业重点检查：（1）采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价。凡是采购产品有法律、法规和国家强制性标准要求的，相关企业一律不得采购低于相关要求的产品，并应有相应的检验或验证记录。（2）洁净室（区）的控制是否符合要求。（3）灭菌过程控制是否符合要求。尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求，并有相应的检验或验证记录。（4）生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制。（5）产品可追溯性是否符合要求。（6）是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，并及时收集了医疗器械不良信息，对存在安全隐患的医疗器械，企业是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。

对除无菌和植入类医疗器械产品外的其他第三类医疗器械生产企业重点检查：（1）质量管理体系是否建立健全。（2）企业是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺设备等，并确保有效运行。（3）企业是否建立供应商审核制度，并对供应商进行审核评价。（4）产品是否满足可追溯的要求。（5）是否建立并落实质量控制程序。（6）是否建立并落实不良事件监测、分析和改进的制度，对存在安全隐患的医疗器械，企业是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。

经营环节：（1）购销渠道是否合法。（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。（3）是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（4）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。（5）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

使用环节：（1）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。（3）是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。（4）是否严格查验供货商资质和产品证明文件。（5）是否妥善保存相关记录和资料。（6）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。（7）是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。

三、工作要求

（一）提高思想认识，结合实际开展工作

无菌、植入性及其他第三类医疗器械安全风险较高，其产品质量安全直接关系到公众健康。各科室要进一步提高思想认识，进一步强化责任意识，落实责任分工，以提高无菌、植入性及其他第三类医疗器械的质量安全为中心，以排查风险为目的,以提升监管能力为重点，紧密结合医疗器械生产经营企业量化等级评定、医疗器械风险排查例会、食品药品安全大检查、医疗器械流通领域经营行为专项整治等工作，严格依照方案中的检查范围和检查重点，组织开展好检查工作。查找深层次问题，提高监督检查效能，切实保障医疗器械安全有效。

（二）落实主体责任，全力推进法规施行

要结合国家总局相关文件规定，在实施检查过程中，督促相关生产企业全面落实《医疗器械生产质量管理规范》的要求，督促无菌和植入性经营企业落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求，督促使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求。注重提升生产、经营企业和使用单位的主体责任和质量意识，全力推进相关法规的实施。

（三）注重案件查办，按时完成检查任务

严格按照市市场监管委《通知》中的检查任务开展检查工作，对监督检查中发现的问题，责令相关单位限期整改，对存在违法违规行为的，应依据有关法规进行处理。

于2016年11月30日前，将无菌和植入性医疗器械生产、经营和使用环节监督检查的方案、总结及统计表格（附件2、3、4）报送委器械生产监管处。总结报告内容应包括我区无菌和植入性医疗器械生产、经营和使用环节的检查情况、检查发现的主要问题及处置情况、资金使用情况、相关意见和建议等。

附件：

1. 重点监督检查品种目录

2. 2016年第三类医疗器械生产企业（除第三类无菌和植入类）监督检查情况统计表

3. 2016年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况统计表

4. 2016年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表

附件1

重点监督检查品种目录