武清区药品安全大检查普查阶段工作实施方案

为深入贯彻市、区两级党委政府和市市场监管委食品药品安全大检查工作会议的部署要求，按照区委区政府《关于开展全区食品药品安全大检查工作方案》（津武党发【2016】12号），结合职能实际，武清区市场监管局决定，从6月1日起至7月31日，在全区开展药品（含医疗器械）（以下简称药品）安全普查工作。现制定实施方案如下：

一、工作目标

彻底排查药品安全领域各类安全隐患，进一步强化企业主体责任、政府属地责任、部门监管责任落实，依法查处违法违规行为，规范生产经营主体，停产整顿违规企业，取缔违法违规窝点，实现“隐患彻查、责任清晰、监管严密、风险可控”，使我区药品医疗器械市场秩序更加规范，药品安全状况明显改善，人民群众获得感不断提升。

二、组织领导

区局成立药品安全大检查普查工作领导小组，负责普查工作的全面推动。区局党政主要领导任组长，主管领导任副组长，办公室、药化监管科、医疗器械监管科、各所主要负责人为小组成员。

普查工作领导小组办公室设在药化监管科，负责统一协调工作开展，各成员单位要明确专人负责。各科、所按照本方案要求组织好全面检查、发现问题督促整改和案件查处，确保责任落实到位、执法检查到位、分类治理到位。

三、普查分工、检查重点、治理措施

全面检查我区所有药品、医疗器械生产经营使用单位（含无证药品和医疗器械生产经营使用单位），重点检查药品医疗器械生产经营使用单位依法取得主体资格、经营资格，落实安全管理制度、质量管理规范、产品质量控制等主体责任的情况。

（一）药品生产领域

按照《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等相关规定，对企业行政许可项目、生产工艺标准执行、质量控制、原辅料管理、成品管理等情况开展检查，重点检查是否按处方投料、中药制剂是否违法添加、生产过程是否严格执行批准的生产工艺、是否严格执行供应商审计制度、成品是否严格按照要求储存运输等。

按照药品生产企业（包括无证无照生产企业，下同）产品类型所对应的《武清区普查项目清单》检查内容，逐条逐项进行检查，并填写《武清区普查项目清单》由企业法定代表人或负责人、区检查人员签字确认。

全面掌握本区药品生产单位底数，按照违法违规企业分类治理标准，建立整改任务台账，分别列出依法取缔或吊销证照、停产整顿、责令整改三类生产者台账，明确治理期限和目标，依法督促整改或由办案科所给予行政处罚。

责任科室：药化监管科

药品生产企业具体检查方案另行制定。

（二）药品流通领域

按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，对我区药品经营企业进行全面检查。以疫苗、血液制品、二类精神药品制剂、含特殊药品复方制剂、冷藏冷冻药品、中药材、中药饮片等为重点品种，重点检查药品经营企业的经营范围、质量管理体系、从业人员、设施设备、计算机系统、收货与验收、运输和储存等情况，严厉查处“挂靠”、“走票”出租、出借证照和从非法渠道购进药品等违法违规行为，严查企业特殊药品流弊现象。

按照药品经营企业经营类型所对应的《武清区普查项目清单》检查内容，逐条逐项进行检查，并填写《武清区普查项目清单》由企业法定代表人或负责人、区检查人员签字确认。

全面掌握本区药品经营企业底数，按照违法违规企业分类治理标准，建立整改任务台账，分别列出依法取缔或吊销证照、停产整顿、责令整改三类经营者台账，明确治理期限和目标，依法督促整改或由办案科所给予行政处罚。

责任科室：药化监管科、医疗器械监管科、各市场监管所

（三）医疗器械生产领域

以生产《国家重点监管医疗器械目录》、《天津市重点监管医疗器械目录》品种的企业为重点，依据《医疗器械生产质量管理规范》，重点检查企业质量管理体系运行情况、生产条件、产品结构组成、主要原辅材料（组分）、生产工艺、产品说明书、包装和标识标签、人员与培训、设施设备、贮存运输条件、不良事件监测等情况。

按照医疗器械生产企业产品类型所对应的《武清区普查项目清单》检查内容，逐条逐项进行检查，并填写《武清区普查项目清单》由企业法定代表人或负责人、区检查人员签字确认。

全面掌握本区医疗器械生产企业底数，按照违法违规企业分类治理标准，建立整改任务台账，分别列出依法取缔或吊销证照、停产整顿、责令整改三类生产者台账，明确治理期限和目标，依法督促整改或由办案科所给予行政处罚。

责任科室：医疗器械监管科

医疗器械生产企业检查方案另行制定。

（四）医疗器械经营领域

按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规规章,重点检查企业经营资质、购进渠道、人员与培训、设施设备、贮存运输条件、不良事件监测等情况。

按照医疗器械经营企业主体类型所对应的《武清区普查项目清单》检查内容，逐条逐项进行检查，并填写《武清区普查项目清单》由企业法定代表人或负责人、区检查人员签字确认。

要全面掌握本区医疗器械经营企业底数，按照违法违规企业分类治理标准，建立整改任务台账，分别列出依法取缔或吊销证照、停产整顿、责令整改三类经营者台账，明确治理期限和目标，依法督促整改或由办案科所给予行政处罚。

责任科室：医疗器械监管科、药化监管科、各市场监管所

（五）医疗机构（含农村卫生室、个体医诊所）

按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规规章，以疫苗、血液制品、冷藏冷冻药品、中药饮片、植入介入医疗器械等为重点品种，重点检查医疗机构药品、医疗器械购进、储存、使用合规及不良反应（不良事件）监测、植介入类产品追溯等情况。

要按照医疗机构主体类型所对应的《武清区普查项目清单》检查内容，逐条逐项进行检查，并填写《武清区普查项目清单》由单位法定代表人或负责人、区检查人员签字确认。

要全面掌握本区医疗机构底数，按照违法违规企业分类治理标准，建立整改任务台账，分别列出依法取缔或吊销医疗机构医疗机构执业许可证、停业整顿、责令整改三类医疗机构台账，明确治理期限和目标，依法督促整改或由办案科所（卫生计生部门）给予行政处罚。

责任科室：药化监管科、医疗器械监管科、各市场监管所、各镇街药品安全监管站

（六）药品安全三级监管网建设

按照“四有”（有职责、有岗位、有人员、有手段）的要求，加强基层监管机构基础设施投入和执法装备建设，为每个社区（自然村）至少配备2名信息员，做实街镇社区药品协管员队伍。

按照药品安全监管站工作职能开展对辖区商场、超市、集贸市场、批发市场、出租屋、出租厂房巡查，对违法广告宣传、以讲座、义诊等名义违法推销药品和医疗器械等违法违规行为进行监控。把无证无照生产经营药品、区域性非法药品交易市场、非法制售以及个人非法收售药品等作为综合治理重点，做到守土有责、守土尽责。

责任单位：镇街药品安全监管站

四、普查工作阶段安排

药品安全大检查时间由6月1日起至7月31日。分五个阶段开展：

（一）部署培训（即6月1日-6月6日）。据企业自查情况和《全区食品药品安全大检查工作方案》的要求，制定符合辖区实际、任务目标和责任分工明确、部门协调有力的普查工作安排方案。6月6日前组织开展普查工作会议，对普查阶段工作进行动员部署，对区局业务科室、稽查二科执法人员、各市场监管所药品专管员、镇街药品安全协管员进行培训，提高工作人员业务能力，统一检查标准。

（二）全面普查（6月7日-7月8日）。

1、采取主要领导包片、分管领导包所、区局业务科室执法人员包镇（街）的方式，由药化监管科、器械监管科执法人员、监管所专管员、镇街药品安全监管站1-2名协管员组成6个联合检查组，按照方案要求，利用网格化优势，对辖区所有药品医疗器械生产经营使用单位（包括无证无照生产经营使用者，下同），开展全覆盖、拉网式检查，逐项填写《区县普查项目清单》。

2、全面掌握本区药品医疗器械生产经营使用单位底数，按照违法违规企业分类治理标准，建立整改任务台账，分别列出依法取缔或吊销证照、停产整顿、责令整改三类生产经营使用者台账，明确治理期限和目标。

（三）整改落实（7月8日-7月15日）。

1、按照“一企一档”的原则，为每个企业建立档案。包括企业资质、自查清单、普查清单、整改回查记录、案件查处情况等。

2.按照三类台账，对问题单位依法督促整改或给予行政处罚。

3.对应给予行政处罚的问题企业，在信用信息公示平台公示，依法列入经营异常名录或严重违法失信企业名单，实施跨部门协同监管和联合惩戒，使生产经营者“一处违法、处处受限”。

（四）督查回查阶段（7月16日-7月22日）。

1、开展回查。由管片责任人负责对列入三类台账的单位整改落实情况进行回查。按照“一户一策”台账，实行“销号管理”。确保该整改的问题，切实整改到位。

2、区药品安全大检查普查工作领导小组成立督导组，对药品医疗器械生产经营使用者自查及普查情况进行随机督查，采取“四不两直”（事前不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待，直奔基层、直插现场）暗察暗访的方式，实地查看相关生产经营使用单位整改到位情况、推动问题单位分类治理情况，督促企业做好整改落实，

（五）巩固提高阶段（7月23日—7月31日）。

1、全面梳理分析普查工作发现的问题，能够解决的积极研究加以解决，客观条件所限无法迅速解决的形成报告，报市工作推进小组。

2、认真总结开展大检查工作的经验做法，及时用制度规章形式固定下来，形成1-2个能够在全市复制推广的亮点工作，展示武清工作的特色和水平。

五、工作要求

（一）提高认识，明确目标。此次大检查是区局深入贯彻落实市、区两党委政府和市市场监管委决策部署，有效解决我区药品医疗器械领域内的各类突出问题的具体行动。各部门、各单位要以更加坚决的态度、更加务实的作风、更加有力的措施，坚决落实好各项任务。

（二）加强领导，落实责任。各部门、各单位要明确目标任务，细化职责分工，主要领导亲自抓，分管领导具体抓，整合监管资源，落实责任到人，严格责任追究，对思想不重视、责任不落实、检查走过场、隐患整改督促不力的单位，将依法依规严肃追究主要负责人和有关人员的责任。

（三）加强配合、形成合力。各部门、各单位要在药品安全大检查普查工作领导小组的统一组织下，既根据职责分工各负其责、各司其职，又要相互密切配合、通力协作，互通信息，资源共享，切实形成强大的监管合力。

（四）加强宣传，营造氛围。各部门、各单位要充分利用电视、报纸、网络等新闻媒体，采取多种形式全面宣传大检查工作，形成对违法行为的强大震慑力。

（五）加强信息报送，确保信息畅通。普查期间实行周汇总、阶段总结制度。每周五上报工作进度小结、每个阶段完成后各部门、各单位上报阶段总结，及时总结普查工作进展情况、亮点工作及查办的案件。普查期间遇到的特殊问题、发现的重大案件线索要及时上报普查工作领导小组。

（五）实现长效治理。各部门、各单位要认真总结开展普查工作的经验做法，及时用制度规章形式固定下来，推动制度标准的改进和完善，探索建立“法规标准、风险监测、全程监管、科技支撑、社会共治”+“职业化队伍和现场抽检”的“5+2”长效治理模式，有效保证辖区群众用药安全有效。

附件：

1.药品领域普查用表

2.医疗器械领域普查用表

3.分类治理台账

4.主要领导包片分配表

5.主管领导包所分配表

6.执法人员包镇分配表

附件：1.1 药品零售（含连锁门店）经营企业武清区普查清单

附件：1.2 药品使用单位武清区普查项目清单

附件1.3 医疗机构武清区普查清单

附件2.1 医疗器械经营（批发）武清区普查项目清单

检查人：

2.2医疗器械经营（零售）武清区普查项目清单

检查人：

2.3医疗器械使用单位武清区普查项目清单

附件3

3.1依法取缔或吊销证照生产经营单位台账

责任人：

3.2停业整顿生产经营单位台账

责任人：

3.3责令整改生产经营单位台账

责任人：

附件4

主要领导片区分配表

附件5

主管领导包所分配表