各科室、所（队）、中心、协会：

现将《2016年武清区药品、化妆品监管工作要点》印发给你们，望遵照执行。

特此通知。

附件：《2016年武清区药品、化妆品监管工作要点》

天津市武清区市场和质量监督管理局

2016年6月22日

附件

2016年药品及化妆品监管工作要点

2016年药化监管科工作的总体思路是：认真贯彻落实市市场监管委和武清区市场和质量监管局的工作部署，践行五大理念，构建六大格局，全面加强药品安全“6103”工程建设，以“坚持问题导向、实行风险监管、强化检查督查、落实主体责任”为监管抓手，着力推进监管“四化”同步。即落实监管规范化、信息化、网格化、痕迹化。推行风险分级管理，强化日常监管、开展专项整治、创新监管机制、提升监管能力、建立最严格的覆盖全过程的监管制度，力争药品安全各项工作走在全市的全列，有效保障全区药品安全。

一、加强对药品化妆品监管法律法规的贯彻实施

做好监管人员培训；对现行有效的药品化妆品监管法律法规文件进行梳理，编辑《药品化妆品监管法律法规文件汇编》；利用例会强化对药品化妆品企业培训，督促企业落实主体责任和义务。

二、继续深化药品生产、流通及使用单位量化分级管理

1、继续开展药品生产企业、零售企业、医疗机构量化分级管理等级评定工作，完善分级管理的监管措施和手段，加大宣传力度，多途径宣传A级企业的管理方法、经营理念及服务水平，增强药品系列放心工程影响力。充分运用量化分级管理的结果，合理调配监管资源，对B级及以下的单位加大检查力度及频率；适时向社会公布量化分级评级结果，接受社会监督；根据监管情况，动态调整企业等级。

三、全面落实新版药品质量管理规范

2、继续加强对新版GMP、GSP规范的宣贯。邀请有关专家集中开展GMP、GSP规范的系统培训，帮助企业准确掌握新版规范的要求，做好软硬件改造。开展认证前的强化辅导，解决企业疑难。

3、专项督导与日常监管相结合,督促辖区药品生产经营企业年底前全部通过新版GMP、GSP认证，对放弃认证企业做好退市工作。

4、加强企业认证后的跟踪检查，防止管理滑坡，保证新版规范落地实施，充分发挥规范在确保药品质量工作的核心功能。

四、全面实施药品电子监管工作

5、开展专项督导，督促全区药品生产及经营企业年底前实现电子监管全品种全链条覆盖，药品生产企业在产品种必须100%入网，药品批发及新开办零售企业必须100%入网，并做好赋码、数据上传、核注核销以及预警信息处理等工作。

6、督促企业按要求做好监管网的业务操作，确保网内运行数据来源真实、运行有保障。加强电子监管数据的利用，发挥其在监管中的作用。

五、提升药品安全三级监管网功能

7、进一步理顺镇街食品药品安全监督管理站（以下简称监管站）与市场监管所的职责分工与合作。推进监管站工作职责的转变，强化药品安全协调职能，强化市场监管所对村居药品安全监控点（以下简称监控点）药品安全工作的指导、督促、检查，落实镇街政府对药品安全工作的经费保障。

8、强化监控点“千里眼”“顺风耳”的作用。突出信息上报，协助执法职能，推动各监控点加强对辖区商场、超市、集贸市场、批发市场、出租屋、出租厂房的全覆盖巡查，开展对制售假冒伪劣药品和无证生产经营药品行为的排查，消除安全隐患。开展对以讲座、义诊等名义违法推销药品和医疗器械等违法违规行为的监控，弥补监管力量的不足。

9、推进监控点与“网格化”监管的有机结合。尝试由执法人员按照责任网格负责监控点药品安全工作的业务指导，联合开展巡查，信息收集，紧密二者的联系，形成合力。

10、进一步加强对信息员和药品安全志愿者的培训，有效提升信息员、志愿者的知识水平和业务能力。组织好年度集中培训，提高信息员、志愿者药品安全工作能力。

六、强化特殊药品管理

11、加强对药品生产、流通环节特殊药品监管工作，做好对使用环节电子监管入网落实情况的督导。在生产环节重点做好特殊管理药品储存、投料等关键环节管控以及对含麻黄碱复方制剂销售环节的监管；在流通环节重点做好对二类精神药品、含特殊药品复方制剂、含麻黄碱复方制剂等管控品种的监管；在使用环节配合卫生行政部门做好对各医疗机构电子监管入网工作的督导及检查，确保推进特殊药品在生产、流通和使用环节进行全过程封闭式管理方式的稳步落实。

七、实行监管“四化”，做好日常监管工作

12、进一步深化“网格化”日常监管。一是密切监督组与镇街市场所的业务合作，联合开展药品零售企业、乡镇医院及村居卫生室日常监管；二是充分发挥网格责任人传帮带作用，在负责网格涉药单位监管的同时，做好对责任网格所在镇街监管所药品专管员的业务培训、指导；三是继续实行日常监管计划、总结周报制度，进一步细化量化监管任务；四是继续实行监督组月汇报制度，每月向分管领导汇报本月监管情况及下月计划，指导日常监管工作。

13、加强药品生产监管。以生产现场为主线，以过程控制为关键点，以注射剂、特殊管理药品及中成药品种为重点品种，以产品质量回顾分析及风险评估有效落实为重点环节，从物料来源及检验入手，通过对生产过程中工艺及处方的执行、辅助设施运行状况、物料平衡检查、变更及偏差处理、物料及成品检验放行等全过程的各个点位进行监控，找出每家企业存在的缺陷及风险，并有效督促整改，杜绝安全隐患。

14、加强药品经营监管。强化对基本药物配送企业的监管，检查频次每年不少于4次，重点检查配送企业的购销行为、储存及配送条件，确保基本药物质量安全；密切关注批发企业票据管理，严厉打击“挂靠经营”、“走票”等违法行为；继续深化进货票据核查，开展套购医保药专项整治行动，强化对非法收售医保药行为的打击力度。开展对药师在岗执业情况的检查，加强对抗菌药等必须凭处方销售药品处方留存情况及药师审方、验方工作的检查，推动企业进一步做好用药指导工作。

15、加强医疗机构监管。强化一级以上医疗机构采购、验收、养护、调配等药械管理制度建立和落实情况的检查。推动各单位采用温湿度自动监测方式和温湿度调控设备，对仓储温湿度条件进行有效监控。强化对村居卫生室进货渠道的监管，狠抓票据核查，严格记录填写。

16、加强制剂室监管。重点对原辅料来源合法及真实性，检验人员配备及工作能力，物料和成品检验“批批检”落实情况、处方工艺执行情况，委托配制合法性等开展检查。

八、做好药品抽验工作

17、制订详实可操作性强的药品抽验计划。全盘考虑药品抽验的品种、范围和对象，合理安排抽验进度，确保基本药物全品种覆盖抽验。继续深化“监检一体化”的局所联动机制，提高抽验针对性及靶向性。严格做好抽验不合格药品的查处及上报工作。

九、开展风险排查，消除安全隐患

18、落实风险排查制度。继续开展药品安全风险排查例会，完善风险隐患排查、预警工作机制和体系，定期开展风险排查、风险分析和风险评估，强化全链条风险识别研判、处置措施。

19、积极稳妥做好应急处置工作。按照全市重大药品安全事故监测、报告网络体系要求，推进应急体系和应急指挥平台建设，完善应急预案体系和运行机制，建立药品重大信息直报制度。建立完善药品安全应急处置规程，加强应急培训、组织推演，提升突发事件响应和处置能力。多渠道、多途径开展突发事件监测预警工作。

20、开展“十个”专项治理，消除高危隐患。围绕“处方药销售、中药饮片质量问题、中药提取物及中药制剂质量、疫苗贮存运输、销售含麻黄碱复方制剂和终止妊娠药品、个体诊所和民营医院药品购进渠道、学校及企业医务室药械管理、化妆品经营企业和美容机构化妆品购销管理、非法销售医保药品、计生药械管理”等十个方面的重点内容，组织开展专项检查。

21、加强药品不良反应监测工作。推进监测工作由重数量向数量与质量并重转变，着力开展中药注射剂、基本药物目录品种、国家重点监测品种的监测工作，注重对上报病例的分析和研判，找出不良反应/事件高发品种，适时向相关单位反馈。2016年，药品不良反应上报数量不低于2015年水平，达到1000例左右。

十、加强化妆品监管

22、做好化妆品生产流通环节日常监管工作。加强对化妆品监管法律法规的学习，提高执法人员化妆品监管技能。做好化妆品生产经营企业摸底及建档工作。

23、做好化妆品监督抽验工作。按照市监管委的统一安排，研究制定化妆品监督抽验方案和计划，组织开展辖区化妆品监督抽验。

十一、努力打造一支素质过硬的药品监管队伍

24、加强药品专管员队伍建设。加大对基层市场所药品专管员的培训力度，整合培训内容，分期分批开展业务培训。配合监督组参与日常监管，做到边查、边讲、边学、边实践，力争年底前能独立开展药品监管。