各科室、所（队）、中心、协会：

现将《2016年武清区基本药物生产企业及含麻黄碱复方制剂生产企业日常监管计划》印发给你们，望遵照执行。

附件：《2016年武清区基本药物生产企业及含麻黄碱复方制剂生产企业日常监管计划》

特此通知。

天津市武清区市场和质量监督管理局

2016年6月21日

2016年武清区基本药物生产企业及含麻黄碱

复方制剂生产企业日常监管计划

按照《2016年武清区药品日常监督检查工作计划》及《2016年武清区药品生产企业及医疗机构制剂室日常监管及抽验计划》的安排和部署，重点做好对辖区基本药物生产企业及含麻黄碱复方制剂生产企业的日常监管工作，具体安排如下：

一、监管依据

《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》；国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规。

二、检查目的

通过监督检查，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强，严格执行药品GMP，全面落实质量管理责任，杜绝违法违规行为，保证基本药物品种质量，并严格对含麻黄碱复方制剂销售管理，杜绝流入非法渠道。
三、监管对象

四、检查次数及时间安排

结合日常监督检查，每半年对辖区基本药物生产企业及含麻黄碱复方制剂生产企业监督检查一次，6月30日前完成上半年的监管工作，11月30日前完成下半年的监管工作。

实施现场检查两日前，负责牵头组织检查的人员将《2016年武清区药包材生产及使用企业检查计划表》发至每位检查人员手中，检查人员按照责任分工做好检查前准备工作。

五、检查组人员及责任分工

检查组人员：王春松、孙玉江、高巍、崔会民

具体责任分工如下：

王春松：负责对生产管理情况进行检查。

孙玉江：负责对质量管理情况进行检查。

高 巍：负责对物料管理、文件、卫生情况进行检查，并负责药品抽验工作。

崔会民：负责机构与人员、厂房、设备、销售、不良反应监测等落实情况进行检查。

检查组每位检查人员按照责任分工要求，完成对负责检查项目的现场检查，对检查中存在的问题梳理成书面材料，由牵头人员负责将检查组各位检查人员发现的问题及检查意见汇总，形成《现场检查笔录》，反馈给被监管单位。

六、监管重点

1、是否已按照规定加入电子监管网，并及时赋码、数据上传（结合本年度国家总局及市局的相关要求，做好本项目的检查）。

2、是否完善企业基本药物管理制度及含麻黄碱复方制剂管理制度。

3、基本药物及含麻黄碱复方制剂质量及生产管理情况，重点检查执行处方及工艺情况、物料管理情况。对含麻黄碱复方制剂投料监控落实进行检查。

4、特殊管理药品（原料药）的储存环节是否符合规定。

5、销售管理落实情况，重点检查含麻黄碱复方制剂销售管理，对销售流向合法性、销售客户资质进行检查，对销售票据进行核查。

6、是否确定专人负责基本药物管理及含麻黄碱复方制剂管理。

7、按照新版GMP要求进行改造进度及落实情况。

8、中药品种生产管理情况。

9、是否存在未经审批擅自接受药品委托加工及生产；受托生产是否符合规定要求。

10、药品不良反应监测、药品质量再评价工作、预警应急处置情况等制度的建立及实施情况。

七、检查方法

区局对上年度管理混乱、整改迟缓、可能存在严重违法违规行为以及出现质量问题的单位将进行重点检查，对逾期不改或整改不到位的企业，将进行约谈，下发整改通知书，明确整改期限，定期进行回查，经回查未按照整改期限进行整改或整改不力的企业将按有关规定严肃查处，对检查中发现有严重违法违规行为的，坚决依法进行查处，触犯刑律的，应依法移交司法机关处理。

八、抽验比例及品种安排

按照市监管委安排及部署，辖区药品生产环节基本药物抽验任务为44批次，对未组织生产的品种要求企业出具未生产的情况说明。