天津市武清区人民政府
2019年12月3日星期二
各科、所、队：
现将《2016年武清区药品生产企业量化分级管理（放心药厂）实施方案》印发给你们，请认真遵照执行，按规定的时限、步骤及要求做好自查、评定及整改工作。
特此通知。
天津市武清区市场和质量监督管理局
2016年6月20日
附件1
2016年武清区药品生产企业量化分级管理
（放心药厂）实施方案
为进一步促进药品生产企业切实履行产品质量第一责任人的责任，推进药品生产企业诚信自律机制的形成，落实药品安全监管“6103”工程，确保人民群众用药安全，依据《国务院办公厅关于社会信用体系建设的若干意见》（国法办〔2007〕17号）、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等法规，结合我区药品生产质量安全监管工作需要，对我区药品生产企业实施量化分级管理，针对企业生产质量管理的规范性、有效性及产品质量的可靠性进行综合评定。
一、指导思想
以科学发展观为指导，全面贯彻市委十届七次、八次全会及区委四届十二次全会精神，进一步加强社会管理工作，坚持以人为本，以关注民生、保障民生、改善民生为出发点，不断创新药品监管工作思路和方法，通过开展药品生产企业量化分级管理工作，评定一批放心药厂，发挥其示范引导作用，规范药品生产行为，落实药品安全责任，完善药品监管长效机制，全面提升药品安全度，降低药品风险度，确保人民群众用药安全。
二、组织实施
市监管委负责全市药品生产企业量化分级管理（放心药厂）评定工作的组织、指导和督办工作；区市场和质量监管局负责监管范围内药品生产企业量化分级管理评定的实施工作。为了保证评定工作顺利开展，成立检查及评定小组：
组 长：刘延岭
副组长：王聿旺
成 员：王春松、孙玉江、高巍、袁军、崔会民、王江坤、程雪松、葛云利
三、评定对象
在局管辖的药品制剂企业范围内开展评定工作，主要以在产的企业为重点参评对象，本年度参加评定的企业有7家，分别为：
1、天津亚宝药业科技有限公司；
2、天津和治药业有限公司；
3、天津红日药业有限公司；
4、天津世纪天龙药业有限公司；
5、天津中瑞药业有限公司；
6、天津天大领先制药有限公司；
7、天津赛诺制药有限公司。
四、评定标准
依照《天津市药品生产企业量化分级管理（放心药厂）评定标准》进行评定。
五、等级划分
按照《企业质量信用等级划分通则》（GB/T23791-2009）国家标准，对全区药品生产企业量化为A、B、C、D四个等级。评定分值90分以上（含90分）为A级，70 ～ 89分为B级，50 ～ 69分为C级，50分以下为D级，A级企业授予“放心药厂”标识牌。
六、时间步骤
企业量化分级评定每年进行一次，每年的上半年完成上一年度的评定工作，评定工作按照以下要求进行：
（一）动员部署阶段（3月31日前）。市监管委对本年度药品生产企业量化分级管理（放心药厂）实施工作召开会议进行部署。区局组织召开动员会，学习传达会议精神，进行动员部署，确保辖区内药品生产企业100%知晓，并参加评定活动。
（二）检查阶段（4月1日～4月25日）。区局按照实施方案认真组织检查评定，对企业质量体系、文件管理、质量管理、生产管理、物料管理、人员管理、设施设备等进行全面检查、评价，于4月30日前将评定结果并上报市监管委药化生产监管处。
七、分类管理及要求
局根据监管企业量化分级评定情况，分析企业质量管理状况，有针对性的开展日常监管工作。
（一）等级评定为A级（放心药厂）的企业，除授予标识牌外，区局要予以大力宣传、推广，在政策上给予大力支持。
（二）等级评定为B级的企业，区局要按照药品监督管理法律法规对其实施常规监管，监督企业对存在的问题进行及时整改、对质量安全隐患进行及时排除。
（三）等级评定为C级的企业，区局要按照药品监督管理法律法规对其实施严格监管，视企业存在问题情况，按照相关法规要求采取行政措施，监督企业对存在的问题进行及时整改，加强法规培训和技术培训，加大现场检查和抽样检查力度，采取随时随机检查方式，年度现场检查频次不少于6次，抽样覆盖率按生产的品种计，要达到50%以上。对连续两年评为C级的企业实施重点监管。
（四）等级评定为D级的企业，区局要按照药品监督管理法律法规对其实施重点监管，视企业存在问题情况，按照相关法规规定，采取严格的行政措施，对其违法违规行为实施严查、严打、严办，加大现场检查和抽样检查力度，采取随时随机检查方式，年度现场检查频次不少于8次，抽样覆盖率按生产的品种计，要达到百分之百。被评为D级的企业，属于《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定的，收回GMP证书，责令企业整改，整改完成，重新申请GMP认证。
区局要高度重视药品生产企业量化分级管理工作的开展，使之成为监管工作的常态化辅助措施，用于提高监管效能，激励企业自觉强化质量管理，创建我市药品生产监管工作的新局面。
（五）监督检查人员在药品生产企业量化分级管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，按有关法律法规处理。
附件：
1、天津市药品生产企业量化分级管理（放心药厂）
评定标准
2、天津市药品生产企业量化分级评定表
附件2
天津市药品生产企业量化分级管理（放心药厂）
评定标准
按照《天津市药品生产企业量化分级管理（放心药厂）实施方案》的要求，以《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等法规为依据，结合我市药品生产质量安全监管工作实际，制定本标准。
第一部分 质量体系
第一条 企业建立药品质量安全管理体系，并制定有明确的质量方针、质量目标和质量保障措施与计划。
第二条 质量安全管理体系下的机构设置满足药品生产管理法规要求和企业产品质量安全管理要求。各机构职责明确、运行有效。
第三条 企业配备有满足质量安全管理体系有效运行的各级人员，包括高层管理者：生产负责人、质量负责人、质量受权人；中层管理者：质量控制部门负责人、生产管理部门和车间负责人；技术操作人员：质量检验人员、工艺员。
第四条 企业制定有确保质量安全管理体系有效运行的管理文件，包括：各类规章制度；环境、设备、人员管理规定；操作规程；验证规程；处方和工艺规程；质量标准；记录文件等。
第五条 定期对药品质量安全管理体系运行情况进行内部评价，有评价记录、评价结论、整改措施和整改报告。内部评价每年不少于2次。
第二部分 文件管理
第六条 企业对质量体系文件的起草、审核、批准、发放、存档、修订和失效有明确的规定要求，各环节职责明确、程序清晰。
第七条 企业制定的质量体系文件符合药品管理法规要求，文字准确、条理清晰，能有效适用于本企业生产质量管理。
第八条 企业制定有贯彻实施药品管理法规和质量体系文件的具体措施，在药品生产的全过程中，所有药品管理法规和质量体系文件的规定要求都能够得到贯彻实施。
第九条 企业执行现行有效的质量标准，对法定质量标准的任何修改经由食品药品监督管理部门批准。企业内控质量标准的技术指标应高于法定质量标准。
第十条 企业严格按照经食品药品监督管理部门注册确认的处方和工艺实施生产，任何对处方和工艺规程的修改，均经食品药品监督管理部门批准。
第三部分 质量管理
第十一条 企业制定有质量管理的相关文件，包含：质量管理部门及相关人员职责；质量管理运行程序；质量管理体系评审；质量风险管理（质量风险的识别、分析、评估、控制、回顾）；质量事件处置；产品质量回顾；产品与物料的质量检验等内容。
第十二条 企业设立有独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。部门管理职责应涉及到药品生产过程中与质量相关的各个环节。
第十三条 企业应制订质量体系年度评审计划，质量负责人负责组织质量管理部门及相关部门对质量管理体系运行情况进行评审，对质量体系的运行实施持续有效的改进。质量体系评审活动的所有内容应如实记录。
第十四条 质量管理部门能够履行质量风险管理职责，制订风险管理年度计划，定期对质量风险进行分析、评估和回顾，及时对质量风险进行识别和控制。质量风险管理活动的所有内容应如实记录。
第十五条 质量管理部门能够履行产品质量管理职责，制订产品质量管理年度计划，定期组织开展产品质量回顾，提出产品质量管理意见。产品质量回顾活动的所有内容应如实记录。
第十六条 质量管理部门设立有质量检验机构，承担产品和物料质量检验工作。质量检验机构具备满足企业生产质量控制要求的环境设施和仪器设备；配备满足产品和物料质量检验的技术人员；检测能力范围能够达到产品和物料质量标准所涉及的全部项目。
第十七条 质量检验机构能够严格执行质量检验管理要求和技术要求，严格按照质量标准实施检验工作，科学、规范、准确、真实报告检验结果。
第十八条 质量管理部门能够严格执行药品管理法规要求和企业质量管理要求，对企业内部出现的质量问题和质量事件实施有效查处。
第四部分 生产管理
第十九条 企业制定有生产管理的相关文件，包含：生产管理部门及相关人员职责；生产管理相关程序与规程；产品工艺管理；生产环境、设施、设备的管理与控制等内容。
第二十条 企业具备有效的药品生产许可证和GMP证，生产的药品经国家食品药品监督管理局注册批准。
第二十一条 生产过程中严格遵守GMP要求，所有药品均按照食品药品监督管理部门批准的处方和工艺实施生产。生产过程中严格遵守操作规程并有批生产记录。
第二十二条 批生产记录能够反映出生产过程的每一个环节，记录的内容可追溯，数据真实、准确。
第二十三条 药品生产过程中，生产环境、设施、设备始终保持符合GMP要求的状态。
第二十四条 企业委托或接受委托生产药品经过食品药品监督管理部门审查批准，符合药品生产监督管理的相关要求。
第二十五条 药品的委托生产签订有书面合同，明确规定各方责任、委托生产的产品情况及相关的技术事项。
第二十六条 委托生产的所有内容，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
第五部分 物料管理
第二十七条 企业制定有物料管理的相关文件，包含：物料管理部门及相关人员职责；物料供应商考查与审计；物料采购、运输、接收、检验、储存、使用管理程序与要求；仓储环境、设施管理要求；不合格物料及产品管理要求；产品退货、召回管理等内容。
第二十八条 所有物料的管理、使用符合GMP和药品监督管理相关法规要求，与企业制定的物料管理相关文件要求一致。
第二十九条 企业使用的每一批次的原辅料、直接接触药品的包装材料应全部进行检验，合格后予以投入生产使用；生产的每一批次的产品应检验合格后予以放行，投入市场销售。
第三十条 物料的委托检验有书面合同并符合药品生产监督管理相关法规的要求。委托检验的所有内容，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
第三十一条 企业对无有效期规定的物料应根据验证数据制定确保质量安全的储存期限，确保使用的物料符合质量要求。
第三十二条 中间产品应制定质量标准，根据法规和管理要求，经过验证确定储存期限，确保投入生产的中间产品符合质量要求。
第三十三条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家的有关规定。
第三十四条 退货、召回和不合格产品隔离存放，由质量负责人批准后进行处理，并有记录。
第六部分 人员管理
第三十五条 企业制定有人员管理的相关文件，包含：各级人员的招录、培训、聘任、考核、解聘等内容；人员培训规划；岗位职责等。
第三十六条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照GMP要求实施生产，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理进行计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
第三十七条 企业质量负责人和质量受权人（可兼任）资质条件符合规定要求，是企业的全职人员，一般应具备药学或药学相关专业大学本科以上学历，5年以上药品生产质量管理经历。
第三十八条 企业生产负责人资质条件符合规定要求，是企业的全职人员，一般应具备制药相关专业大学本科以上学历，5年以上药品生产管理经历，熟悉本企业产品的生产工艺。
第三十九条 企业关键岗位负责人（质量负责人、生产负责人和质量授权人）由企业法定代表人任命，有明确的岗位职责，能够独立承担药品生产和质量管理职责。
第四十条 质量负责人和生产负责人不得兼任；企业制定有文件规定，确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
第四十一条 质量管理部门负责人资质条件符合规定要求，一般应具备药学或药学相关专业大学专科以上学历，3年以上药品生产质量管理经历。
第四十二条 质量管理部门负责人的岗位职责明确，具备承担岗位职责的能力。
第四十三条 企业有专门机构负责定期组织对员工进行药品监督管理法规和质量体系文件管理要求的培训，培训有计划、有考核、有记录、有档案。培训机构对培训效果应进行评估。
第四十四条 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。
第四十五条 各岗位人员熟知本岗位工作职责，掌握药品监督管理法规和质量体系文件的规定要求。
第四十六条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
第七部分 设施设备管理
第四十七条 企业制定有设施设备管理规定，包含：设施设备的安装、调试、检测、验证、维护、清洁等内容。各项规定的制定与药品生产质量管理要求相适应。
第四十八条 设施设备的管理规定能够有效实施，确保生产过程中所有设施设备符合规定要求。
第四十九条 设施设备维护维修后经检测、验证确认符合技术要求后投入生产使用。
第五十条 设施设备的安装、调试、检测、验证、维护有记录并存档保管。
第五十一条 药品监督管理法规及GMP规定不得交叉使用的设施设备应独立运行。
第八部分 监督管理
第五十二条 企业上市药品应百分之百符合质量标准要求，经食品药品监督管理部门抽样检验，无不合格记录。
第五十三条 企业严格按照药品监督管理法规要求组织生产，在食品药品监督管理部门的监督检查中，无违法违规问题出现。
第五十四条 企业对上市药品出现的质量问题、不良反应事件应妥善处理并及时向食品药品监督管理部门报告。
第五十五条 企业法定代表人及关键岗位负责人能够按照食品药品监督管理部门的安排参加各类管理和培训会议。
第五十六条 企业对食品药品监督管理部门监督检查出的问题高度重视，能够按照监管部门提出的整改要求，及时有效的实施整改。
附件3
天津市药品生产企业量化分级评定表
被评定单位：
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内容 |
序号 |
评定内容 |
评分标准 |
分值 |
得分 |
说明 | |
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质量体系 |
1 |
企业建立药品质量安全管理体系，并制定有明确的质量方针、质量目标和质量保障措施与计划。 |
3分：建立药品质量安全管理体系，并制定有明确的质量方针、质量目标和质量保障措施与计划 2分：质量体系涵盖影响质量因素不全面 0分：未达到上述要求 |
3 |
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2 |
质量安全管理体系下的机构设置满足药品生产管理法规要求和企业产品质量安全管理要求。各机构职责明确、运行有效。 |
2分：机构设置满足药品生产管理法规要求和企业产品质量安全管理要求，职责明确、运行有效 1分：部分机构职责不明确 0分：未达到上述要求 |
2 |
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3 |
企业配备有满足质量安全管理体系有效运行的各级人员，包括高层管理者：生产负责人、质量负责人、质量受权人；中层管理者：质量控制部门负责人、生产管理部门和车间负责人；技术操作人员：质量检验人员、工艺员。 |
2分：配备有满足质量安全管理体系有效运行的各级人员 1分：人员配备明显不足 0分：未达到上述要求 |
2 |
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4 |
企业制定有确保质量安全管理体系有效运行的管理文件，包括：各类规章制度；环境、设备、人员管理规定；操作规程；验证规程；处方和工艺规程；质量标准；记录文件等 |
2分：有确保质量安全管理体系有效运行的管理文件 1分：部分文件规定操作性不强 0分：未达到上述要求 |
2 |
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|
5 |
定期对药品质量安全管理体系运行情况进行内部评价，有评价记录、评价结论、整改措施和整改报告。内部评价每年不少于2次。 |
2分：定期对药品质量安全管理体系运行情况进行内部评价，每年不少于2次 1分：部分整改措施不落实 0分：未达到上述要求 |
2 |
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文件管理 |
6 |
企业对质量体系文件的起草、审核、批准、发放、存档、修订和失效有明确的规定要求，各环节职责明确、程序清晰。 |
2分：质量体系文件管理有明确的规定要求 1分：部分规定执行不到位 0分：未达到上述要求 |
2 |
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7 |
企业制定的质量体系文件符合药品管理法规要求，文字准确、条理清晰，能有效适用于本企业生产质量管理。 |
2分：质量体系文件符合药品管理法规要求能有效适用于本企业生产质量管理 0分：未达到上述要求 |
2 |
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8 |
企业制定有贯彻实施药品管理法规和质量体系文件的具体措施，在药品生产的全过程中，所有药品管理法规和质量体系文件的规定要求都能够得到贯彻实施。 |
2分：有贯彻实施药品管理法规和质量体系文件的具体措施 0分：未达到上述要求 |
2 |
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9 |
企业执行现行有效的质量标准，对法定质量标准的任何修改经由药品监督管理部门批准。企业内控质量标准的技术指标应高于法定质量标准。 |
2分：执行现行有效的质量标准，对法定质量标准的任何修改经由药品监督管理部门批准 1分：企业无内控标准 0分：未达到上述要求 |
2 |
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10 |
企业严格按照经食品药品监督管理部门注册确认的处方和工艺实施生产，任何对处方和工艺规程的修改，均经食品药品监督管理部门批准。 |
2分：严格按照经药品监督管理部门注册确认的处方和工艺实施生产 1分：部分变更未获得批准 0分：未达到上述要求 |
2 |
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质量管理 |
11 |
企业制定有质量管理的相关文件，包含：质量管理部门及相关人员职责；质量管理运行程序；质量管理体系评审；质量风险管理（质量风险的识别、分析、评估、控制、回顾）；质量事件处置；产品质量回顾；产品与物料的质量检验等内容。 |
3分：有质量管理的相关文件 1分：企业尚未进行风险管理 0分：未达到上述要求 |
3 |
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12 |
企业设立有独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。部门管理职责应涉及到药品生产过程中与质量相关的各个环节。 |
2分：有独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责 0分：未达到上述要求 |
2 |
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13 |
企业应制订质量体系年度评审计划，质量负责人负责组织质量管理部门及相关部门对质量管理体系运行情况进行评审，对质量体系的运行实施持续有效的改进。质量体系评审活动的所有内容应如实记录。 |
2分：制订质量体系年度评审计划 1分：部分关键质量管理要素未进行评审 0分：未达到上述要求 |
2 |
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14 |
质量管理部门能够履行质量风险管理职责，制定风险管理年度计划，定期对质量风险进行分析、评估和回顾，及时对质量风险进行识别和控制。质量风险管理活动的所有内容应如实记录。 |
2分：质量管理部门能够履行质量风险管理职责 1分：有计划但未定期进行风险评估 0分：未达到上述要求 |
2 |
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15 |
质量管理部门能够履行产品质量管理职责，制定产品质量管理年度计划，定期组织开展产品质量回顾，提出产品质量管理意见。产品质量回顾活动的所有内容应如实记录。 |
2分：质量管理部门能够履行产品质量管理职责 1分：部分产品质量回顾内容不全 0分：未达到上述要求 |
2 |
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16 |
质量管理部门设立有质量检验机构，承担产品和物料质量检验工作。质量检验机构具备满足企业生产质量控制要求的环境设施和仪器设备；配备满足产品和物料质量检验的技术人员；检测能力范围能够达到产品和物料质量标准所涉及的全部项目。 |
2分：质量管理部门设立有质量检验机构 1分：检测设备不能完全满足全部项目需要 0分：未达到上述要求 |
2 |
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17 |
质量检验部门能够严格执行质量检验管理要求和技术要求，严格按照质量标准实施检验工作，科学、规范、准确、真实报告检验结果。 |
2分：质量检验部门能够严格执行质量检验管理要求和技术要求 1分：部分记录不规范 0分：未达到上述要求 |
2 |
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18 |
质量管理部门能够严格执行药品管理法规要求和企业质量管理要求，对企业内部出现的质量问题和质量事件实施有效查处。 |
2分：质量管理部门能够严格执行药品管理法规要求和企业质量管理要求 0分：未达到上述要求 |
2 |
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生产管理 |
19 |
企业制定有生产管理的相关文件，包含：生产管理部门及相关人员职责；生产管理相关程序与规程；产品工艺管理；生产环境、设施、设备的管理与控制等内容。 |
3分：制定有生产管理的相关文件 2分：部分文件内容不全面 1分：部分文件可操作性不强 0分：未达到上述要求 |
3 |
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20 |
企业具备有效的药品生产许可证和GMP证，生产的药品经国家食品药品监督管理局注册批准。 |
1分：具备有效的药品生产许可证和GMP证，生产的药品经国家食品药品监督管理局注册批准 0分：未达到上述要求 |
1 |
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21 |
生产过程中严格遵守GMP要求，所有药品均按照药品监督管理部门批准的处方和工艺实施生产。生产过程中严格遵守操作规程并有批生产记录。 |
2分：生产过程中严格遵守GMP要求，所有药品均按照食品药品监督管理部门批准的处方和工艺实施生产 0分：未达到上述要求 |
2 |
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22 |
批生产记录能够反映出生产过程的每一个环节，记录的内容可追溯，数据真实、准确。 |
2分：批生产记录能够反映出生产过程的每一个环节 1分：部分批生产记录内容不全面 0分：未达到上述要求 |
2 |
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23 |
药品生产过程中，生产环境、设施、设备始终保持符合GMP要求的状态。 |
2分：药品生产过程中，生产环境、设施、设备始终保持符合GMP要求的状态 0分：未达到上述要求 |
2 |
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24 |
企业委托或接受委托生产药品经过食品药品监督管理部门审查批准，符合药品生产监督管理的相关要求。 |
1分：企业委托或接受委托生产药品经过食品药品监督管理部门审查批准 0分：未达到上述要求 |
1 |
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25 |
药品的委托生产签订有书面合同，明确规定各方责任、委托生产的产品情况及相关的技术事项。 |
2分：药品的委托生产签订有书面合同，明确规定各方责任、委托生产的产品情况及相关的技术事项 0分：未达到上述要求 |
2 |
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26 |
委托生产的所有内容，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。 |
1分：委托生产的所有内容，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求 0分：未达到上述要求 |
1 |
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物料管理 |
27 |
企业制定有物料管理的相关文件，包含：物料管理部门及相关人员职责；物料供应商考查与审计；物料采购、运输、接收、检验、储存、使用管理程序与要求；仓储环境、设施管理要求；不合格物料及产品管理要求；产品退货、召回管理等内容。 |
2分：有物料管理的相关文件 1分：部分文件可操作性不强 0分：未达到上述要求 |
2 |
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28 |
所有物料的管理、使用符合GMP和药品监督管理相关法规要求，与企业制定的物料管理相关文件要求一致。 |
2分：物料的管理、使用符合GMP和药品监督管理相关法规要求 0分：未达到上述要求 |
2 |
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29 |
企业使用的每一批次的原辅料、直接接触药品的包装材料应全部进行检验，合格后予以投入生产使用；生产的每一批次的产品应检验合格后予以放行，投入市场销售。 |
2分：每一批次的原辅料、直接接触药品的包装材料和成品应全部进行检验，合格后予以放行 0分：未达到上述要求 |
2 |
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30 |
物料的委托检验有书面合同并符合药品生产监督管理相关法规的要求。委托检验的所有内容，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。 |
2分：委托检验有书面合同并符合药品生产监督管理相关法规的要求 1分：书面合同不包括变更内容 0分：未达到上述要求 |
2 |
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31 |
企业对无有效期规定的物料应根据验证数据制定确保质量安全的储存期限，确保使用的物料符合质量要求。 |
2分：对无有效期规定的物料应根据验证数据制定确保质量安全的储存期限 0分：未达到上述要求 |
2 |
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32 |
中间产品应制定质量标准，根据法规和管理要求，经过验证确定储存期限，确保投入生产的中间产品符合质量要求。 |
2：中间产品应制定质量标准 0分：未达到上述要求 |
2 |
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33 |
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家的有关规定。 |
2分：麻、精、毒（包括药材）、放、易制毒及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家的有关规定 0分：未达到上述要求 |
2 |
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34 |
退货、召回和不合格产品隔离存放，由质量负责人批准后进行处理，并有记录。 |
2分：退货、召回和不合格产品隔离存放，由质量负责人批准后进行处理 0分：未达到上述要求 |
2 |
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人员管理 |
35 |
企业制定有人员管理的相关文件，包含：各级人员的招录、培训、聘任、考核、解聘等内容；人员培训规划；岗位职责等。 |
3分：有人员管理的相关文件 2分：培训记录不全 1分：不能全部执行培训计划 0分：未达到上述要求 |
3 |
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36 |
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照GMP要求实施生产，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理进行计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 |
2分：企业负责人全面负责企业日常管理 0分：未达到上述要求 |
2 |
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37 |
企业质量负责人和质量受权人（可兼任）资质条件符合规定要求，是企业的全职人员，一般应具备药学或药学相关专业大学本科以上学历，5年以上药品生产质量管理经历。 |
2分：企业质量负责人和质量受权人资质条件符合规定要求 0分：未达到上述要求 |
2 |
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38 |
企业生产负责人资质条件符合规定要求，是企业的全职人员，一般应具备制药相关专业大学本科以上学历，5年以上药品生产管理经历，熟悉本企业产品的生产工艺。 |
2分：生产负责人资质条件符合规定要求 0分：未达到上述要求 |
2 |
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39 |
企业关键岗位负责人（质量负责人、生产负责人和质量授权人）由企业法定代表人任命，有明确的岗位职责，能够独立承担药品生产和质量管理职责。 |
2分：企业关键岗位负责人由企业法定代表人任命，有明确的岗位职责，能够独立承担药品生产和质量管理职责 0分：未达到上述要求 |
2 |
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40 |
质量负责人和生产负责人不得兼任；企业制定有文件规定，确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 |
1分：质量负责人和生产负责人不得兼任 0分：未达到上述要求 |
1 |
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41 |
质量管理部门负责人资质条件符合规定要求，一般应具备药学或药学相关专业大学专科以上学历，3年以上药品生产质量管理经历。 |
2分：质量管理部门负责人资质条件符合规定要求 0分：未达到上述要求 |
2 |
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42 |
质量管理部门负责人的岗位职责明确，具备承担岗位职责的能力。 |
2分：质量管理部门负责人的岗位职责明确0分：未达到上述要求 |
2 |
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43 |
企业有专门机构负责定期组织对员工进行药品监督管理法规和质量体系文件管理要求的培训，培训有计划、有考核、有记录、有档案。培训机构对培训效果应进行评估。 |
2分：有专门机构负责定期组织对员工进行药品监督管理法规和质量体系文件管理要求的培训 0分：未达到上述要求 |
2 |
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44 |
高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。 |
2分：高风险操作区的工作人员应当接受专门的培训 0分：未达到上述要求 |
2 |
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45 |
各岗位人员熟知本岗位工作职责，掌握药品监督管理法规和质量体系文件的规定要求。 |
1分：各岗位人员熟知本岗位工作职责 0分：未达到上述要求 |
1 |
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46 |
企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 |
2分：对人员健康进行管理，并建立健康档案 0分：未达到上述要求 |
2 |
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设施设备管理 |
47 |
企业制定有设施设备管理规定，包含：设施设备的安装、调试、检测、验证、维护、清洁等内容。各项规定的制定与药品生产质量管理要求相适应。 |
2分：制定有设施设备管理规定 0分：未达到上述要求 |
2 |
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48 |
设施设备的管理规定能够有效实施，确保生产过程中所有设施设备符合规定要求。 |
2分：设施设备的管理规定能够有效实施，确保生产过程中所有设施设备符合规定要求 0分：未达到上述要求 |
2 |
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49 |
设施设备维护维修后经检测、验证确认符合技术要求后投入生产使用。 |
2分：设施设备维护维修后经检测、验证确认符合技术要求后投入生产使用 0分：未达到上述要求 |
2 |
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50 |
设施设备的安装、调试、检测、验证、维护有记录并存档保管。 |
2分：设施设备的安装、调试、检测、验证、维护有记录并存档保管 0分：未达到上述要求 |
2 |
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51 |
药品监督管理法规及GMP规定不得交叉使用的设施设备应独立运行。 |
2分：药品监督管理法规及GMP规定不得交叉使用的设施设备应独立运行 0分：未达到上述要求 |
2 |
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监督管理 |
52 |
企业上市药品应百分之百符合质量标准要求，经食品药品监督管理部门抽样检验，无不合格记录。 |
3分：上市药品应百分之百符合质量标准要求，经食品药品监督管理部门抽样检验，无不合格记录 2分：有不合格记录 1分：5批次以下不合格记录 0分：未达到上述要求 |
3 |
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53 |
企业严格按照食品药品监督管理法规要求组织生产，在药品监督管理部门的监督检查中，无违法违规问题出现。 |
2分：食品药品监督管理部门的监督检查中，无违法违规问题 0分：未达到上述要求 |
2 |
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54 |
企业对上市药品出现的质量问题、不良反应事件应妥善处理并及时向食品药品监督管理部门报告。 |
2分：对上市药品出现的质量问题、不良反应事件应妥善处理并及时向食品药品监督管理部门报告 0分：未达到上述要求 |
2 |
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55 |
企业法定代表人（企业负责人）及关键岗位负责人能够按照食品药品监督管理部门的安排参加各类管理和培训会议。 |
2分：法定代表人（企业负责人）及关键岗位负责人能够按照药品监督管理部门的安排参加各类管理和培训会议 0分：未达到上述要求 |
2 |
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56 |
企业对食品药品监督管理部门监督检查出的问题高度重视，能够按照监管部门提出的整改要求，及时有效的实施整改。 |
2分：对食品药品监督管理部门监督检查出的问题高度重视，能够按照监管部门提出的整改要求，及时有效的实施整改 1分：部分不能及时整改 0分：未达到上述要求 |
2 |
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评定结论 |
57 |
综合评定分值 |
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58 |
量化等级 |
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59 |
评定组成员签字 |
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60 |
评定日期 |
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