各医疗器械经营企业：

近日，天津市市场和质量监督管理委员会印发了《关于做好医疗器械经营企业分类分级监督管理工作的通知》（津市场监管械监〔2015〕18号），对开展医疗器械经营企业分类分级管理工作进行了部署。为有效落实文件精神，积极推进我区医疗器械经营企业分类分级监督管理工作的实施，现就有关工作要求通知如下：

一、认真领会，提高认识

医疗器械经营企业分类分级监管是以企业经营产品存在的潜在风险为判定标准对其进行分类分级，并按照不同监管级别实施分级监管，既突出对风险产品、违规企业的重点监管，又兼顾一般企业的监管，通过不断完善监管措施，进一步解决医疗器械经营环节存在的监管难点，从而提升监管效能，保障公众用械安全。各企业要提高认识，认真学习领会《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的有关要求，积极落实各项工作。

二、明确工作重点

（一）确定监管级别

实施医疗器械经营企业分级监管以年度为工作周期，市场局每年第一季度根据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》第六条，确定辖区现有医疗器械经营企业的监管级别。

医疗器械经营企业分为三个监管级别。三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

对于企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况的，应依据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》第七条要求，及时确定或调整企业监管级别；调整一般应在做出行政处罚决定、行政许可或备案3个月内完成。

（二）明确监管重点和频次

市场局负责确定医疗器械经营企业分类分级监管级别并组织实施分级监管。重点检查所经营产品合法资质，经营范围是否覆盖所经营产品；检查仓储管理，仓库设施设备运行及维护记录是否建立；检查质量追溯情况，计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯，进货验收记录、销售记录是否有效执行；检查售后管理情况，是否配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员，购销协议是否明确质量责任和售后服务责任。

实施三级监管的经营企业，每年检查不少于一次，对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。实施二级监管的经营企业，每两年检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。实施一级监管的经营企业，随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。

（三）做好信息公开

按照“谁实施、谁公开”的原则，我局将通过网站、电视台等载体，向社会公布辖区医疗器械经营企业的监管级别。公布内容至少包括：医疗器械经营企业基本信息（企业名称、地址、法定代表人/负责人、经营方式、经营范围等）、企业监管级别、公布年度等。

三、工作要求

（一）强化企业质量管理

各医疗器械经营企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》有关要求，强化企业质量管理，保证经营仓储条件符合要求，建立并保证计算机管理系统的有效运行，积极配合我局实施分类分级管理工作。

（二）落实监管工作责任。

我局将依法履职，全面落实监管责任，对违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该移送的必须移送。

（三）提高监管工作效能

我局将提升工作效能作为实施分类分级监管的一项主要目标，全面排查风险，摸清找准隐患，实施科学监管，完善监管措施，摸索建立监管长效机制，同时强化宣传培训，提高监管人员能力水平。

（四）及时报送工作信息

局医疗器械科要及时收集、汇总工作信息，向市市场监管委报送。对企业监管级别确定情况于每年4月底前报送；对监管级别随时调整情况、监督检查情况，每季度报送一次，报送时间为下季度第一个月的10日前。

特此通知。

附件：《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》

2016年1月14日