抄送：市医疗器械生产监管处、医疗器械产品监管处

天津市武清区市场和质量监督管理局  2015年4月16日印发

2015年武清区医疗器械监管工作要点

2015年武清区医疗器械监管工作的总体思路是：认真贯彻落实国家总局医疗器械监管司和市市场和质量监管委的工作部署，坚持以监管风险、监管问题为导向，以抓培训、带队伍、上水平为中心，以法制建设为重点，加大医疗器械法规制度的执行力，集中开展隐患问题的排查防控，突出问题的专项整治，不断提高医疗器械监管工作法制化、规范化和科学化水平。

一、积极推进医疗器械监管法规的贯彻实施

1、加强对医疗器械监管法规制度的宣贯培训。对现行有效的医疗器械监管法律法规文件进行梳理，编辑整理《医疗器械监督管理法律法规文件汇编》；抓好监管人员培训，组织开展学习讨论，准确领会掌握法规文件；利用例会加大对医疗器械生产经营企业的培训，督促企业落实主体责任和义务。

2、严格执行质量管理体系年度自查报告制度。按照市市场委制定的《医疗器械生产经营企业质量体系自查报告规定》，督促企业按照相关的要求及时上报自查报告并对企业上报的自查报告进行评估，必要时进行现场核查，促进企业质量管理水平的快速提升。

二、全力防范高风险医疗器械产品的安全隐患

3、坚持风险排查制度。定期召开医疗器械监管风险排查例会，分析研判医疗器械产品风险，确定风险程度并提出防控措施。努力提高监管工作的科学性，使辖区内医疗器械生产企业的产品质量风险总体可知、可控。

4、进行产品质量抽查检验。按照市市场监管委制定的医疗器械抽验相关规章和工作程序要求，对辖区高风险产品进行质量监督抽验，充分运用检验结果，挖掘影响产品安全的风险点，倒查产品生产、经营和使用过程的隐患环节，采取有效的监管措施。

5、提高不良事件监测能力。加强高风险监管品种的监测，完善哨点建设，推进收集和上报工作，加强与市不良反应检测中心的沟通，加强企业的质量管理意识，强化其监测和报告职责，取得医疗器械使用机构的支持，进一步提高不良事件监测的上报数量和质量。强化监测数据的分析利用，并将之与检验数据、监管数据相结合、同分析，发挥其预警作用，不断提升医疗器械产品的安全性。

三、不断创新和完善医疗器械监管方式和方法

6、积极推进《医疗器械生产质量管理规范》的有效实施。医疗器械生产企业监管重点推进医疗器械生产质量管理规范实施工作。利用生产例会开展《规范》相关知识的培训，同时在日常监管中对相关企业进行适用条款的检查，帮助企业查找自身的缺陷和不足。依据《规范》要求，编制《医疗器械生产企业检查指南》，规范指导医疗器械生产企业检查行为。

7、完善放心工程建设。落实药品安全“6103”工程，深化医疗器械生产企业量化分级管理（“放心医疗器械”工程建设），完善量化分级管理实施方案，进一步量化评比标准，扩大覆盖率。充分运用量化分级管理的结果，合理调配监管资源，对重点企业实施有效监管。

8、深化“法人承诺制”。按照市市场监管委印发的《医疗器械生产经营企业法人承诺具体规定》，企业在提交许可（备案）申请同时，应提交承诺书：承诺知晓所申报事项的条件和标准，承诺该申请事项所涉及的需要现场检查的硬件条件符合要求，做出“违者愿罚”的具体承诺。监管部门在规定的时间内，现场核查该企业承诺的设施、设备等硬件条件，如有虚假，企业自愿承担由于恶意造假所造成的后果并负相应的法律责任。

四、加强医疗器械日常监管

9、加强医疗器械生产监管。以《医疗器械生产管理规范》为准则，结合《医疗器械生产企业供应商审核指南》，在实施医疗器械生产许可和日常监管中应严格按照规范的要求进行现场核查，在年底前所有生产三类产品的企业应达到规范的要求；开展医疗器械生产企业供应商审核专项检查，指导生产企业按照规范和指南的要求制定供应商审核程序、持续进行供应商审核、明确供应商审核内容；根据我区医疗器械产业发展实际并结合监管实际制定我区重点监管目录。

10、加强医疗器械经营监管。以《医疗器械经营质量管理规范》为准则，探索推行医疗器械经营GSP管理模式。重点检查索证索票情况、经营特殊器械的质量管理、仓库设施情况、质管人员配备情况。加强医疗器械经营全过程的监管，建立严格的进货查验、销售记录制度，对社会关注度高的装饰性彩色平光眼睛、定制式义齿、避孕套等产品以及医疗器械体验式销售行为，适时组织开展专项监督检查，研究长效监管机制。

11、加强医疗器械使用监管。强化使用环节的质量过程监管和日常监管，对医疗器械使用过程中可能会影响质量的采购、验收、储存、维修、保养环节建立质量管理制度；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照说明书的内容开展相应的工作并与记录；要突出高风险产品的可追溯性，对于生命支持类、急救类、植入类和介入类等高风险产品，实行严格管理，做到可追溯。

12、开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”。检查并逐一落实去年医疗器械“五整治”专项行动期间排查出的风险消除了没有，群众投诉举报核查了没有，违法行为查处了没有，我局将以重点产品为检查品种，以曾受到惩戒，有不良记录行为的企业为检查对象，重点查处非法渠道购进、无证或超范围经营，以及经营使用未经注册、无产品合格证、过期、失效、淘汰的医疗器械违法行为。

13、开展体外诊断试剂产品质量综合评估。根据国家总局和市市场监管委的总体安排，集中开展一次体外诊断试剂质量评估和综合治理，摸清我区体外诊断试剂的生产经营使用基本情况，找出找准存在的问题，严厉打击违法违规行为。

14、适时开展医疗器械专项行动。按照市市场监管委工作部署，在辖区医疗器械生产流通领域开展装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、避孕套等专项检查，重点整治违规生产、无证经营以及使用无证、过期产品等行为，严厉惩处违法行为，构筑群防群控体系，建立长效机制。

五、加强医疗器械监管队伍建设，提高监管人员业务素质

15、加强医疗器械检查员队伍建设。结合机构改革和医疗器械生产经营质量管理规范的实施，加大对现有监督检查人员和基层监管所执法人员的培训力度，整合培训内容，编制相关培训建材。努力建立一支专职为主、专兼职相结合的层级明晰、责任明确的医疗器械监督检查员队伍。

16、提高医疗器械检查人员水平。通过网络和培训机构，利用社会优质资源，探索培训医疗器械监管人员的新模式，分期分批组织开展业务指导培训。加强对各镇街监管所医疗器械监管工作的指导，积极开展“监管难题会诊”活动。适时组织医疗器械质量安全监管形式分析会、医疗器械生产经营企业座谈会，逐步提高医疗器械检查人员水平。

17、编辑医疗器械监管信息。及时收集并反馈监管系统内部的意见和建议，收集和分析社情民意，及时处置风险隐患，回应社会关切。通过编发医疗器械监管信息，及时向镇街监管所推荐好经验好做法，供医疗器械监管人员借签。